国产新冠口服药VV116三期临床试验成功，何时上市？如何定价？

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21世纪经济报道编辑季媛媛上海报道

5月23日晚间，君实生物发布公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）和苏州王山王水生物制药有限公司（以下简称“王山王水”）望山望水”）联合开发的产品，口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，项目代码JT001/VV116，以下简称“VV116”，用于奈马韦片/利托那韦片的对比，即PAXLOVID，适用于轻度至中度患者。早期治疗新型冠状病肺炎（以下简称“COVID-19”）的III期临床研究NCT05341609达到了方案预设的主要终点。

这也是国内首个正在研发的国产口服药物针对COVID-19的III期临床试验结果。此外，瑞尔生物和开拓药业正在开发的口服COVID-19药物也处于III期临床试验中。

基于此，公司将于近期与监管部门沟通提交新药上市申请。

新型冠状病抗病小分子口服药物凭借快速量产、高可及性、高性价比等优势，成为新型冠状病疫情最有前景的治疗方法。目前，全已有两种COVID-19口服药物获批上市，分别是默克公司的Molnupiravir和辉瑞公司的Paxlovid。中国尚未批准自主研发的COVID-19口服药物。君实生物临床试验结果的公布，在业内人士看来，意味着国内首个针对COVID-19的口服药物即将“下线”。

临床试验直接PK辉瑞新冠病口服药

公告显示，2021年9月，君拓生物与望山望水签订合作开发合同，共同承担合作领域VV116的临床开发及产业化工作。合作区域包括中亚五国、俄罗斯、北非和中国。东部四区以外的全范围。

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性，三项相关I期临床研究结果已在线发表于医药领域知名期刊药理学报在线发表。目前，VV116处于多中心的III期临床研究阶段，针对轻度、中度和中重度COVID-19患者的多项临床研究正在进行中。

首先，针对中重度COVID-19，公司与望山望水正在进行多中心、随机、双盲III期临床研究，评估VV116与标准治疗相比的有效性和安全性，并将启动2022年3月。第一批患者入组和给药于5月完成。

第二是该公司和望山望水正在开展两项针对轻至中度COVID-19的研究。其中包括一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估VV116对于轻度至中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。科学上，该研究已于2022年3月在上海公共卫生临床中心完成首例患者的入组和给药，并在上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等地区建立了临床研究中心。此外，VV116与Paxlovid的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究和头对头III期试验旨在评估VV116与nematvir片/利托那韦片（即Paxlovid）的比较，适用于轻度至中度症状。COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者的入组和给药。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照的III期临床研究，旨在评估VV116与PAXLOVID相比对于轻至中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。实际入组822名患者。主要终点是“持续临床恢复的时间”，次要终点包括“截至第28天”。COVID-19进展被定义为进展为严重/危重COVID-19或因任何原因死亡的受试者的百分比。”

这项临床研究的结果表明，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到了临床方案中预设的主要终点。

据中国临床试验中心文件显示，VV116与辉瑞Paxlovid治疗轻中度新冠病感染患者的“头对头”三期临床试验共有五个研究目的，包括比较两种药物对患者的影响。评估对受试者临床状态的影响和安全性特征，并分别评估两种药物在10天、14天和28天时的一些指标和临床变化。

根据我国药品相关法律法规，药品必须完成临床研究，并经国家食品药品监督管理局审查批准后才能生产和上市。基于已公布的VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期临床研究结果，该研究已达到主要研究终点，君实生物将在近期与药监部门进行沟通未来提交新药上市申请。这也意味着国产新型冠状病口服抗病药物的上市正在加速。

产能和定价怎么样？

随着新药进入商业化阶段，产能和定价将成为新的焦点。

民生证券分析指出，VV116合成链比Paxlovid更短。VV116的合成途径涉及九步反应，由两种起始反应物合成关键中间体49-1。起始原料2是碘化物，其化学性质不稳定。通过逆向反应可以得到VV116。该工艺合成难度大，需要-120的低温和氘化反应。目前，总体反应收率较低。未来，随着工艺优化，合成路径的整体收率有望大幅提升，从而提高产能和毛利润。建议关注具有成熟碘化物、氘代产品生产能力的API及制剂CDMO公司。

在VV116对比辉瑞新冠病特效药PAXLOVID的III期临床研究结果公布之前，君实生物与海正药业的委托生产权合作已经落地。5月19日，浙江海正药业公告称，公司与王氏生物签署《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，就创新小分子药物VV116的产品加工、生产、和营销等事宜进行洽谈。建立开发等领域战略合作关系。

这也表明君实生物正在为即将申请上市的VV116提前做好扩产准备。

对此，有分析师在接受21世纪经济报道编辑采访时表示，VV116是有望在国内率先上市的国产新型冠状病口服药物之一，而此次君实与海正药业的合作协议已经敲定。也正是因为包括瑞尔生物、开拓药业在内的多家新型冠状病口服药物的临床试验已经基本完成，新型冠状病治疗药物的即时需求巨大。对于新冠病口服药来说，产能是各个企业之间的竞争。一把大钥匙。因此，君实生物与海正药业的合作也是基于后续市场布局的考虑。

除了产能之外，价格和适应症也是企业竞争的关键。作为优先进入COVID-19口服药物市场的公司之一，辉瑞2022年第一季度业绩报告显示，该公司第一季度总营收为257亿美元，同比增长82%。其中，新型冠状病口服药物Paxlovid营收为15亿美元，远低于预期的242亿美元。

“辉瑞Paxlovid今年第一季度的销售额低于预期，因为一方面，该药的市场价格太高，特别是在中低收入国家，这个价格普遍难以承受。目前Paxlovid在中国市场的采购量只有12万盒，反观美国，Omicron的轻症患者较多，重症患者相对较少，轻症患者一般不需要使用Paxlovid。“患者还伴有基础疾病，只有需要服药的患者才需要服用，所以市场用量不大。”上述分析师向21世纪经济报道编辑指出，随着新型冠状病口服药物的不断上市，对于君实生物来说，如何进一步通过商业布局获得更大的市场份额也成为重要方向。

据21世纪经济报道编辑报道，3月27日，辉瑞新型冠状病口服药物Paxlovid在中国市场的定价出炉。一盒2300元，可以连续服用五天，为一个疗程。比美国之前的价格略低，一个疗程约530美元。2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得EUA批准，其最新价格为185美元，不到辉瑞Paxlovid价格的一半。

不过，君实生物的VV116并不是辉瑞Paxlovid的唯一竞争对手。目前，不少本土药企也在加速针对COVID-19的口服药物的研发。

4月6日，开拓药业公布了其自主研发的COVID-19口服药物普克鲁胺治疗轻中度症状的全多中心III期临床试验的最终分析结果。数据显示，普克鲁胺有效降低了COVID-19患者的住院/死亡率，特别是对于所有服药超过7天的患者，以及有高危因素的中老年COVID-19患者，保护率达到100%，具有统计显着性。同时，普鲁酰胺可以显着降低COVID-19病载量，改善相关的COVID-19症状。普克鲁胺的安全性也得到进一步验证

此外，近日，RealBio还宣布已与Azfudine签约3家生产商和经销商。此外，国内本土药企先声药业的SIM-0417、中升药业的RAY1216也于近期宣布获得临床试验申请。

目前，COVID-19疫情的全蔓延仍在持续，针对COVID-19的口服药物的进展也成为业界关注的焦点。随后，随着国内COVID-19口服药物的陆续上市，全COVID-19口服药物市场也将迎来新一轮的竞争。

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